镍钛合金聚髌爪-国食药监械(准)字2011第3460903号-器械数据

产品名称：

镍钛合金聚髌爪

注册人名称：

江苏亚华生物科技工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460903号

注册人住所：

扬州市邗江工业园区

批准(备案)日期：

2011-08-03

有效期至：

2015-08-02

结构及组成：

该产品包括四爪型、五爪型及六爪型,材料为镍钛形状记忆合金(ASTM F2063)。非灭菌包装。

适用范围：

适用于髌骨骨折内固定。

变更情况：

申请人仍需完成以下工作:生产企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述注册随访资料进行统计学分析。该产品重新注册时,生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告、详实的镍离子析出安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。

产品标准编号：

YZB/国 2740-2011《镍钛合金聚髌爪》

生产地址：

扬州市邗江工业园区