非顺应性球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

非顺应性球囊扩张导管

注册人名称：

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20193030954

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

该产品主要由衬丝、末端管、内管、球囊、显影环、远外管、海波管组件、导管座组成。球囊与远外管表面涂覆有亲水涂层溶液，导管座与海波管采用紫外固化胶粘接。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

非顺应性球囊扩张导管适用于扩张冠状动脉主干侧枝的狭窄部分病变，改善心肌的供血情况；也用于支架植入后扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-26 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-02-25 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2020-08-13 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2022-05-17 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2021-09-24 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	4.00×10	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	2.75×30	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	3.00×30	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	3.75×20	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	4.50×12	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	3.00×10	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	2.00×12	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	2.00×6	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	2.25×30	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性球囊扩张导管	国械注准20193030954	3.75×15	\"*\"