血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401677

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mmol/L、pH：7.4）和叠氮钠（0.95g/L），试剂2为氯化钠（0.15M）和包被有兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒（2%）及叠氮钠（0.95g/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-02注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

试剂1:36mL×1，试剂2:7.2mL×1，试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1t试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2。72测试×6，50测试×1

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401677 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401677	R1:60mL×2、R2:12mL×2	21600.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401677	72测试×6	12960.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401677	试剂1:60mL×1 试剂2:12mL×1	4320.0000