新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海仁度生物科技股份有限公司

国械注准20203400300

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

试剂A：病毒核酸提取液6、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液6.1、扩增检测液6.2、酶液、阴性对照、阳性对照2（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-12-24 产品技术要求内容变更（详见附件），请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室

型号规格：

100 人份套。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）	国械注准20203400300	100人份/套	1100.00
江西省+动态第51批	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)	国械注准20203400300	100人份\|套	1200.0000