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Syringe Pump

国产失效注册

产品名称：

Syringe Pump

注册人名称：

Fresenius Vial

国食药监械(进)字2012第2540334号

注册人住所：

Le Grand Chemin 38590 Brezins

批准(备案)日期：

2012-02-15

有效期至：

2016-02-14

结构及组成：

注射泵由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、数据传输口以及9V直流电连接处、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、摇摆锁双向固定夹、电源线连接指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。

适用范围：

该产品设计用于以靶控模式静脉注射麻醉药品。在该模式下,注射泵按照一整套的流速模式达到预设的目标值并加以维持。该产品也可以按照流速模式或剂量速率模式注射其他静脉药物。产品必须仅由医院的专业医护人员使用。

代理公司：

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 0112-2012《注射泵》

生产地址：

Le Grand Chemin 38590 Brezins - France

型号规格：

Injectomat TIVA Agilia