医用橡胶检查手套

国产备案

产品名称：

医用橡胶检查手套

注册人名称：

江西科华医疗器械有限公司

赣洪械备20210067号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街668号

批准(备案)日期：

2024-12-13

结构及组成：

采用天然橡胶胶乳材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

变更情况：

生产地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东江西省南昌市进贤县长山晏乡昌抚路18号栋1楼车间五”,产品描述由“通常采用天然橡胶胶乳材料或丁腈橡胶胶乳材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。?”变更为“采用天然橡胶胶乳材料或丁腈橡胶胶乳材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。”变更时间2022年10月25日备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东”变更为“江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街668号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东江西省南昌市进贤县长山晏乡昌抚路18号栋1楼车间五”变更为“江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街668号1号厂房3楼车间”；型号或规格由“型号:A型:橡胶手套、B型:丁腈手套:规格:特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL);包装规格:1双/包、2双/包”变更为“A型、规格：特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）包装规格：1双/包、2双/包”；产品描述由“采用天然橡胶胶乳材料或丁腈橡胶胶乳材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。”变更为“采用天然橡胶胶乳材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2024年12月13日

生产地址：

江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街668号1号厂房3楼车间

型号规格：

A型、规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)包装规格：1双/包、2双/包

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	医用橡胶检查手套	赣洪械备20210067号	小号（S）、中号（M）、大号（L）	1.5