胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212401424

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2024-02-05

2026-10-10

L1\\t链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg\\/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300；L\\t校准品L：（9.00-15.00）ng\\/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；H\\t校准品H：（47.60-71.40）ng\\/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；L3\\t吖啶酯标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.085-0.193μg\\/ml)，50mmol\\/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂；L4\\t生物素标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.193-0.386μg\\/ml)，50mmol\\/L 吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、 血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

2024-02-05适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司 MAGICL6000 全自动化学发光测定仪、 MAGICL6200 全自动化学发光测定仪、 MAGICL6800 全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50 人份\\/盒、 100 人份\\/盒、 200 人份\\/盒。”变更为“10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

未开瓶试剂2~8℃避光保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓（8-14℃）保存，有效期为30天。

第二类

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