一次性使用过线器-京械注准20252040227-器械数据

产品名称：

一次性使用过线器

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252040227

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

一次性使用过线器由过线器组成或由导丝及过线器组成，其中过线器由头部、杆、手柄构成。过线器头部由符合YY/T0294.1-2016要求的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，杆由符合YY/T0294.1-2016要求的06Cr19Ni10不锈钢制成。手柄部分由聚碳酸酯(PC)材质制成。导丝由符合GB24627-2009要求的镍钛合金材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

产品适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

产品名称型号规格备注组成材料一次性使用过线器SH30S30deg;，直过线器头部由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，杆由06Cr19Ni10不锈钢制成。手柄部分由聚碳酸酯(PC)材质制成。导丝由镍钛合金材料制成。25L25deg;，左25R25deg;，右45L45deg;，左45R45deg;，右90S90deg;，直SHL30S30deg;，直25L25deg;，左25R25deg;，右45L45deg;，左45R45deg;，右90S90deg;，直

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

Ⅱ

备注：