25-羟基维生素D检测试剂盒（均相化学发光法）

25-羟基维生素D检测试剂盒（均相化学发光法）

南京浦光生物科技有限公司

苏械注准20222401867

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

2024-09-26

2027-10-17

试剂组分(冻干)：DNA1标记的25-OH VD-BSA(10ng/人份)、DNA2标记的25-OH VD抗体(重组IgG)(20ng/人份)、吖啶酯标记的DNA3(≤0.45pmol/人份)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤0.45μg/人份)、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(约3mmol/L)、3-(N-吗啡啉)丙磺酸钠(约0.3mmol/L)、防腐剂(P300)(0.1%)。 另外，还配有主曲线卡(含产品定标主曲线)。

用于体外定量检测人体血清、血浆及全血中的25-羟基维生素D(25-OH VD)含量。

2024-09-26适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000、C5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”其他可能影响产品有效性的变更 由“检验方法中加样方式：吸取100μL待检样品至反应杯中混匀，放入仪器，孵育10分钟、测量、得出检测结果。”变更为“检验方法中加样方式：吸取20μL待检样品至稀释液中，混匀，取200μL加入反应杯，放入仪器，孵育10分钟、测量、得出检测结果。”适用的样本类型变化 由“血清、血浆”变更为“血清、血浆及全血”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒

2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222401867”注册证共同使用