胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20182400052

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

R1：缓冲液；R2：胶乳包被抗Cys C鼠抗人抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址变由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400052”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400052”注册证共同使用。;2019-06-17,1、产品技术要求中变更性能指标及检验方法，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书中变更性能指标，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400052”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-27

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

240mL\\/盒[R1:100mL×2,R2:20mL×2]、\\n220mL\\/盒[R1:90mL×2,R2:20mL×2]、\\n200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n120mL\\/盒[R1:50mL×2,R2:20mL×1]、\\n110mL\\/盒[R1:45mL×2,R2:20mL×1]、\\n100mL\\/盒[R1:40mL×2,R2:20mL×1]、\\n60mL\\/盒[R1:50mL×1,R2:10mL×1]、 \\n55mL\\/盒[R1:45mL×1,R2:10mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cysc）测定试剂盒	沪械注准20182400052	R1:45ml×2 R2:10ml×2	9350.0000
江西省+动态第39批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）测定试剂盒	沪械注准20182400052	110mL\|盒（R1:45mL×2,R2:20mL×1）	2530.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20182400052	45mL×2\|20mL×1	899.8000