血栓抽吸导管(AXS Vecta 46 Intermediate Catheter)-国械注进20253030241-器械数据

产品名称：

血栓抽吸导管(AXS Vecta 46 Intermediate Catheter)

注册人名称：

史赛克神经介入(Stryker Neurovascular)

注册(备案)号：

国械注进20253030241

注册人住所：

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

该产品主要由导管、标记带、应变消除部分和导管座组成，管体覆有亲水涂层。配有可剥离鞘管和止血阀。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。该产品还可用作回收器械的管道。该产品适用于症状发作后8小时内继发于颅内大血管闭塞性疾病(颈内动脉、大脑中动脉-M1和M2节段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

变更情况：

生产地址：

19700 Stirling Road Suite 1, Pembroke Pines, FL 33332, USA

型号规格：

INC-11814-125、INC-11814-146、INC-11814-153、INC-11814-160

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：