血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20202400467

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、氯化钠、MIT、吐温20、Proclin300；R2：MOPSO缓冲液、抗人SAA抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20、proclin 300；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、sAA抗原、Proclin 300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml；2) R1:1×40ml、R2:1×10ml；3) R1:1×60ml、R2:1×15ml；4) R1:1×80ml、R2:1×20ml；5) R1: 2×40ml、R2:2×10ml；\\n6) R1: 2×60ml、R2:2×15ml；7) R1: 2×80ml、R2:2×20ml；8)R1:4×40ml、R2:4×10ml；9) R1:2×72ml、R2:1×36ml；10) R1:2×96ml、R2:1×48ml；11) R1:4×80ml、R2:4×20ml；12) R1:6×40ml、R2:6×10ml；13) R1:6×80ml、R2:6×20ml；14) 西门子测试数: 1200测试\\/盒；15) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品: 1×1ml；16) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品: 1×1ml；17) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品: 1×1ml；18) R1:1×80ml、R2:1×20ml、校准品: 1×1ml；19) R1: 2×40ml、R2:2×10ml、校准品: 1×1ml；20) R1: 2×60ml、R2:2×15ml、校准品: 1×1ml；21) R1: 2×80ml、R2:2×20ml、校准品: 1×1ml；22) R1:4×40ml、R2:4×10ml、校准品: 1×1ml；23) R1:2×72ml、R2:1×36ml、校准品: 1×1ml；24) R1:2×96ml、R2:1×48ml、校准品: 1×1ml；25) R1:4×80ml、R2:4×20ml、校准品: 1×1ml；26) R1:6×40ml、R2:6×10ml、校准品: 1×1ml；27) R1:6×80ml、R2:6×20ml、校准品: 1×1ml；28) 西门子测试数: 1200测试\\/盒、校准品: 1×1ml

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定一个月。\\r\\n校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A 检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)	沪械注准20202400467	R1:2×60ml,R2:2×15ml	4590.0000