便携式彩色超声诊断仪Ultrasound System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

FUJIFILM SonoSite, Inc.

国械注进20183062278

注册人住所：

21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States

批准(备案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

结构及组成：

该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波（PW）多普勒、组织谐波、连续波（CW）多普勒多种工作模式。可使用探头型号：C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx、C8x、C60xi、TEExi。

适用范围：

该产品适用于患者的超声临床诊断检查。

代理公司：

富士胶片（中国）投资有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室

变更情况：

2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。

生产地址：

21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States

型号规格：

M-Turbo

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3233513号