总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法/双试剂型)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400421

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺；试剂2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试/盒(228ml) 3×245测试/盒(试剂1：3×57ml 试剂2：3×19ml)；70测试/盒(24ml) 1×70测试/盒(试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml)；560测试/盒(192ml) 8×70测试/盒(试剂1：8×18ml 试剂2：8×6ml)；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃（避光）条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法\|双试剂型）	浙械注准20162400421	735测试\|盒：3×245测试\|盒	338.0000
江西省+动态第40批	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法\|双试剂型）	浙械注准20162400421	320ml：试剂1:4×60ml; 试剂2:2×40ml	364.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法/双试剂型）	浙械注准20162400421	320ml(试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml)	364.8000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法/双试剂型）	浙械注准20162400421	320ml(试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml)	364.80