纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)-粤械注准20252400943-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400943

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

试剂盒主要由FDP稀释液(55mmol/L咪唑缓冲液)、FDP缓冲液(R1)(100mmol/LHEPES缓冲液)、FDP试剂(R2)(包被0.5%小鼠单克隆抗人FDP抗体的乳胶微粒混悬液)及配套校准品(含五个水平浓度FDP抗原(人源蛋白)的HEPES缓冲液冻干品)、质控品(含两个水平浓度FDP抗原(人源蛋白)的HEPES缓冲液冻干品)和RF卡组成，其中校准品和质控品为选配。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血浆样本中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

100人份/盒，2×100人份/盒，4×100人份/盒，6×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月；试剂开封后，在2℃～8°C条件下可保存30天，在机稳定性为3天；校准品、质控品开封复溶后，在室温(10℃～30℃)环境下可稳定8小时，在2℃～8℃条件下可稳定12小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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