肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-粤械注准20242401598-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401598

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中，CK-MB磁珠包被物(R1)：含包被抗CK-MB抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。CK-MB吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗CK-MB抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。CK-MB反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。CK-MB校准品C1-C2：含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。CK-MB质控品QC1-QC2：含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

详见附件说明书

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分， 2～8℃ 或在机保存有效期 4周；复溶后的校准品和质控品， 2～8 ℃保存有效期为 15天； 20 保存有效期为 3个月(仅可冻融一次)。 3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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