C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20222400892

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2027-07-17

结构及组成：

R1试剂(含链霉亲和素的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的CRP抗体的缓冲液)、R3试剂(含有生物素标记的CRP抗体的缓冲液)、R4试剂(磷酸盐缓冲液)、校准品(选配)(含有CRP抗原的缓冲液)、质控品(选配)(含有CRP抗原的缓冲液)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-24预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。”。产品储存条件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格A：含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格C：含质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20222400892	包装规格B：含校准品 100人份/盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20222400892	包装规格B：含校准品 50人份/盒	700.0000
江西省+动态第59批	C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20222400892	包装规格B：含校准品 100人份\|盒	1400.0000
江西省+动态第55批	C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20222400892	包装规格B：含校准品 50人份\|盒	700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20222400892	包装规格B：含校准品100人份/盒	1400