直线切割吻合器及一次性组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

直线切割吻合器及一次性组件

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20172020872

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2024-11-11

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

直线切割吻合器及一次性组件(以下简称吻合器)由主体、一次性组件和切割模块组成。其中主体由钉仓支架、抵钉座和活动手柄组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格；一次性组件由钉仓、吻合钉和推钉片组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格，又可根据吻合钉高度不同分为高钉(4.3mm)、中钉(3.8mm)、低钉(2.5mm)三种规格；切割模块由定位块、切割刀、击发按钮组成，根据模块主体长不同分为55、75两种规格。吻合器的主体为非无菌包装，可重复使用；一次性组件和切割模块产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。(不适用于肺切除)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-11生产地址变更由“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C”变更为“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层”

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层

型号规格：

GCQGA-55、GCQGA-75、GCQGA-55H、GCQGA-55M、GCQGA-55L、 GCQGA-75H、GCQGA-75M、GCQGA-75LGCQGA-MK55、GCQGA-MK75

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020872”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-MK75	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-55	5346.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-75	3300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-75H	1590.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-55L	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-55H	1570.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-75M	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-55M	1560.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-MK55	1790.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	直线切割吻合器及一次性组件	苏械注准20172020872	GCQGA-75L	1550.0000