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种植体系统配件Dental Implant System Accessories

进口有效注册第三类

产品名称：

种植体系统配件Dental Implant System Accessories

注册人名称：

登士柏种植体制造公司DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

国械注进20183171829

注册人住所：

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2028-03-20

适用范围：

该产品用于牙科种植修复。

变更情况：

2017-04-25 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 rn2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 rn2019-03-11 申请人此次申请变更内容为生产地址变更，生产地址由Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim，变更为Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany。 rn2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 rn2021-08-06 申请人申请许可事项变更，变更内容为结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.注册证载明“结构组成”变更变更前：本产品是牙科种植修复中种植体的辅助器具，与种植体配合使用。产品组成包括：基台，牙龈成型器和螺丝。基台有直基台和角度基台，牙龈成型器为直形结构。基台或牙龈成型器与种植体采用圆锥形抗旋转连接，用螺纹固位。制造本品的材料均为TC4ELI。产品加工成型后表面不做任何处理。产品为非灭菌，使用前需要清洁和灭菌。变更后：本产品是牙科种植修复中种植体的辅助器具，与种植体配合使用。产品组成包括：基台，牙龈成型器，基台帽，覆盖螺丝和螺丝。基台有直基台和角度基台，牙龈成型器为直形结构。基台或牙龈成型器与种植体采用圆锥形抗旋转连接，用螺纹固位。制造本品的材料为TC4ELI，TA2G，金合金和POM。产品加工成型后表面不做任何处理。覆盖螺丝无菌提供，采用辐照灭菌，一次性使用。其他产品为非灭菌，使用前需要清洁和灭菌。2.型号规格变更，详见变更对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20183631829