股骨头坏死专用手术工具

国产备案第一类

产品名称：

股骨头坏死专用手术工具

注册人名称：

艾派（广州）医疗期限有限公司

粤穗械备20230641

注册人住所：

广州经济技术开发区永和经济区永华路25号

批准(备案)日期：

2023-10-16

有效期至：

结构及组成：

由骨科钻头、转接头、骨锯、骨科用扳手、骨导引针、骨科用保护器、快装手柄、骨铰刀、植骨器、骨填充器、骨科导向器、骨锤、骨刮匙、骨导引器、骨科定位架组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：\\n骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨锯：为扁平手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨科用保护器：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨填充器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\n骨科定位架：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

股骨头坏死专用手术工具，用于股骨头坏死修复术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下： \\n骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 \\n转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 \\n骨锯：用于截锯骨骼。 \\n骨科用扳手：用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。 \\n骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 \\n骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 \\n快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 \\n骨铰刀：用于骨科手术中扩孔和铰孔。 \\n植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。\\n骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。\\n骨科导向器：用于定位、导向和保护。\\n骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。\\n骨刮匙：用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。\\n骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。\\n骨科定位架：用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区永和经济区永华路25号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

该产品为组合包产品。