细胞保存液-粤潮械备20150001号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

注册(备案)号：

粤潮械备20150001号

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2025-03-28

有效期至：

结构及组成：

Ⅰ型：氯化钠、磷酸二氢钾、纯化水；Ⅱ型：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2015年8月4日，产品英文名称“Cell Preservation Solution(TypeⅠ)”变更为“Exfoliated Cell Preservative Solution(Swab Sample Only)”；2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述；2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容；2022年6月14日,变更生产地址；2022年9月19日，增加综合楼第五层、第九层B区生产地址。2022年10月9日，产品名称由“细胞保存液（I型）”修改为“细胞保存液”；预期用途增加“仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”的描述；2022年12月23日，产品包装规格由“3mL/人份”变更为“装量：3mL/瓶；规格：25瓶/盒、96瓶/盒”，对应修改产品技术要求、说明书及标签；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区。2023年07月14日，新增型号“Ⅱ型”，变更包装规格、预期用途、储存条件，修改产品技术要求和说明书；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同步变更产品技术要求和说明书；2025年01月03日，Ⅰ型产品增加规格“3mL/瓶 48瓶/盒”；2025年03月28日，变更产品有效期。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

I型：3mL/瓶 25瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒 Ⅱ型：10mL/瓶 25瓶/盒、20mL/瓶 25瓶/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2015年2月6日