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一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20192020507

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2024-05-27

结构及组成：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括器身和切割组件。其中器身由联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、把手、保险按钮、手柄外壳、复位帽、联杆内芯、铰接联杆组成。切割组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓和切割刀定位块组成。产品出厂时器身和切割组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；切割组件为可转弯型，按缝合长度和吻合钉高度共分为15种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-07-03结构及组成变更由“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括器身和切割组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。切割组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、保护锁、切割刀定位块和切割刀组成。钉仓的材质为尼龙，切割刀的材质为12Cr17Ni7，钉砧组件的材质为06Cr19Ni10/20Cr13，吻合钉的材质为Ti-3Al-2.5V/TA2G。产品出厂时器身和切割组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；切割组件为可转弯型，按缝合长度和吻合钉高度共分为15种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括器身和切割组件。其中器身由联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、把手、保险按钮、手柄外壳、复位帽、联杆内芯、铰接联杆组成。切割组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓和切割刀定位块组成。产品出厂时器身和切割组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；切割组件为可转弯型，按缝合长度和吻合钉高度共分为15种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容”其他变更由“产品说明书变化对比表原条款及内容：本产品出厂前经环氧乙烷灭菌处理，在包装未启封和（或）未破损的情况下，有效期为三年。”变更为“产品说明书变化对比表修改后条款及内容：本产品出厂前经环氧乙烷灭菌处理，在包装未启封和（或）未破损的情况下，有效期为五年。”

生产地址：

无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号,无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216

型号规格：

器身型号：ELSC-S、ELSC-C、ELSC-E。切割组件型号：PR30M、PR45M、PR60M、PR30W、PR45W、PR60W、PR30B、PR45B、PR60B、PR30J、PR45J、PR60J、PR30G、PR45G、PR60G

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020507”医疗器械注册证共同使用