促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20222400030

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

试剂1-A：TSHR复合物（鼠源）包被的磁微粒（冻干）n试剂1-B：含20mM磷酸盐缓冲液n试剂2：吖啶酯标记的TRAb特异性单克隆抗体（鼠源）n试剂3：含20mM Tris缓冲液n校准品1：1mL×1瓶，0.70IU/L-1.50IU/L的TRAbn校准品2：1mL×1瓶，25.00IU/L-35.00IU/L的TRAb

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体（TRAb），在临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。r2023年04月21日 1、增加包装规格“2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

包装规格：50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	100人份/盒（含校准品）	1650.00
江西省+动态第52批	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	100人份\|盒（含校准品）	1650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	50人份/盒（含校准品）	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	100人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	200人份/盒（含校准品）	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	100人份/盒（含校准品）	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400030	200人份/盒	8000