医用止鼾护理液-桂械注准20252140428-器械数据

产品名称：

医用止鼾护理液

注册人名称：

华清智美（南宁）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252140428

注册人住所：

南宁市青秀区凤岭北路111号南宁国际旅游中心2号楼9层10室01办公点

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

本产品分为喷雾型和雾化型，喷雾型由干粉A、溶液B和喷雾泵组成，雾化型由干粉A和溶液B组成。其中干粉A由聚山梨酯80、海藻糖、二水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物冻干而成，封装于中硼硅玻璃管制注射剂瓶中；溶液B由甘油、氯化钠及纯化水组成，封装于中硼硅玻璃管制注射剂瓶中；喷雾泵由手动泵、喷嘴和保护帽组成，材质为聚丙烯和低密度聚乙烯。干粉A经溶液B溶解配制成混合溶液后使用。

适用范围：

通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，辅助治疗轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。本产品非无菌提供。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋2001（委托生产）

型号规格：

型号：喷雾型、雾化型。规格：A瓶：35mg，B瓶：1.0mL；A瓶：70mg，B瓶：2.0mL；A瓶：105mg，B瓶：3.0mL；A瓶：140mg，B瓶：4.0mL；A瓶：175mg，B瓶：5.0mL；A瓶：245mg，B瓶：7.0mL；A瓶：350mg，B瓶：10.0mL。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：华清智美(深圳)生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5H5PRL0U