降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽华源拓特生物科技有限公司

皖械注准20162400035

注册人住所：

安徽省合肥市高新区柏堰社区服务中心创新大道106号明珠产业园5#5层D区508室

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-12-10

结构及组成：

R1 :磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000； R2 :磷酸盐缓冲液、羊抗人降钙素原抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

变更情况：

在2025年06月10日变更如下：生产地址由“合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区”。在2025年07月15日变更如下：注册人住所由“合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室” 变更为 “安徽省合肥市高新区柏堰社区服务中心创新大道106号明珠产业园5#5层D区508室”。

生产地址：

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区（委托生产）

型号规格：

R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1； R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：30ml×4 R2：10ml×4；R1：3000ml×1 R2：1000ml×1；R1：4ml×3×6 R2：4ml×1×6。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃，原包装有效期为12个月原包装有效期为12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

二零二五年十二月十一日延续注册。受托生产企业：安徽恩禾生物技术有限公司；统一社会信用代码：91340100MA2QQ1EWX2。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400035	R1：30ml×1 R2：10ml×1	5668.6500
江西省+动态第40批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400035	R1：30ml×4 R2：10ml×4	22674.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400035	R1:30ml×4 R2:10ml×4	22674.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400035	R1：30ml×1 R2：10ml×1	5668.6500