C肽校准品C-Peptide Calibrators

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20172401726

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-10-25

有效期至：

2027-06-25

结构及组成：

校准品A-F储存于磷酸盐(PBS)缓冲液中，含有稳定剂和经过热灭活的马血清。校准品B-F含有人C肽（合成）。防腐剂：ProClin 300、ProClin 950。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中C肽时，对C肽项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-07-03 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”2.注册人住所变更由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3.产品英文名称由“ARCHITECT C-Peptide Calibrators”变更为“C-Peptide Calibrators”。4.包装规格变更，具体内容详见附件。5.增加适用“Alinity i”分析仪。6.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”。7.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-04-27 “注册人名称: Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称: Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

ARCHITECT：6瓶（4.0 mL/瓶），Alinity：6瓶（3.0 mL/瓶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期11个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C肽校准品	国械注进20172401726	6瓶（3.0ml\|瓶）	4223.0000
江西省+动态第45批	C肽校准品	国械注进20172401726	6瓶（4.0ml\|瓶）	6324.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽校准品	国械注进20172401726	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	6324.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽校准品	国械注进20172401726	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	4223.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽校准品	国械注进20172401726	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	6324.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C肽校准品	国械注进20172401726	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	4223.00