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淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3401096号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-08-14

有效期至：

2016-08-13

变更情况：

变更日期:2014.10.23,见产品标准、说明书变更对比表。

产品标准编号：

YZB/国 2819-2012

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份,20人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测生殖泌尿道分泌物样本中淋球菌(NGH)DNA。

主要组成成分：

DNA提取液,PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖),NGH临界阳性质控品,NGH强阳性质控品,NGH阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml),NGH阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml),NGH阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml),NGH阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ml)阴性质控品。产品有效期:试剂盒保存于-20℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。