Ambulatory Infusion Pump-国食药监械(进)字2013第3544158号-器械数据

产品名称：

Ambulatory Infusion Pump

注册人名称：

Smiths Medical ASD,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3544158号

注册人住所：

1265 Grey Fox Road,St.Paul,MN55112

批准(备案)日期：

2013-09-30

有效期至：

2017-09-29

结构及组成：

产品由输液泵主机、储液盒锁和电池盒组成。不包括输注时使用的耗材。具体技术指标及功能详见注册产品标准。

适用范围：

该产品用于静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。

代理公司：

史密斯医疗器械(北京)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/USA 4759-2013《便携式输液泵》

生产地址：

1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112

型号规格：

6300