三维电子腹腔镜

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

三维电子腹腔镜

注册人名称：

南京图格医疗科技有限公司

苏械注准20232060126

注册人住所：

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2028-01-28

结构及组成：

本产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。

适用范围：

本产品(型号：TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V)与三维电子内窥镜图像处理器(型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X)、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察4K白光影像和/或荧光影像；本产品(型号：THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V)与三维电子内窥镜图像处理器(型号：TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X)、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察高清白光影像和/或荧光影像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-13型号、规格变更由“TUL-E0010Y、TUL-E0010N、TUL-E0010W、TUL-E0010K、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R”变更为“TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V、THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V”适用范围变更由“本产品与4K三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X）配合使用，用于腹腔的诊断和/或外科手术中观察成像。”变更为“本产品（型号：TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V）与三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X）、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察4K白光影像和/或荧光影像；本产品（型号：THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V）与三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X）、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察高清白光影像和/或荧光影像。”结构及组成变更由“4K三维电子腹腔镜由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。”变更为“本产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。”产品名称变更由“4K三维电子腹腔镜”变更为“三维电子腹腔镜”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

型号规格：

TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V、THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232060126”医疗器械注册证共同使用