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超声软组织切割止血手术设备超声刀头

国产有效注册第二类

产品名称：

超声软组织切割止血手术设备超声刀头

注册人名称：

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20222012242

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

产品由刀杆、套管、旋转轮、按键开关、钳口销杆及安装旋钮组成。产品出厂经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

产品与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。

变更情况：

2023-12-12生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层”变更为“苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层

型号规格：

ORSG13、ORSG22、ORSG35、ORSG45、ORSG13-A、ORSG22-A、ORSG35-A、ORSG45-A、ORSG13-B、ORSG22-B、ORSG35-B、ORSG45-B、ORSG13-C、ORSG22-C、ORSG35-C、ORSG45-C、ORSG13-D、ORSG22-D、ORSG35-D、ORSG45-D

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222012242”医疗器械注册证共同使用