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医用外固定夹板

国产备案第一类

产品名称：

医用外固定夹板

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20170157号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2021-03-17

结构及组成：

采用高分子材料、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

2017年05月31日,型号/规格由“HP3-1015 HP3-1020 HP3-1030 HP3-1220 HP3-1224 HP3-1530 HP4-1015 HP4-1020 HP4-1030 HP4-1220 HP4-1224 HP4-1530 HP5-1015 HP5-1020 HP5-1030 HP5-1220 HP5-1224 HP5-1530 HP6-1015 HP6-1020 HP6-1030 HP6-1220 HP6-1224 HP6-1530HE3-1015 HE3-1020 HE3-1030 HE3-1220 HE3-1224 HE3-1530 HE4-1015 HE4-1020 HE4-1030 HE4-1220 HE4-1224 HE4-1530 HE5-1015 HE5-1020 HE5-1030 HE5-1220 HE5-1224 HE5-1530 HE6-1015 HE6-1020 HE6-1030 HE6-1220 HE6-1224 HE6-1530 HC3-1015 HC3-1020 HC3-1030 HC3-1220 HC3-1224 HC3-1530 HC4-1015 HC4-1020 HC4-1030 HC4-1220 HC4-1224 HC4-1530 HC5-1015 HC5-1020 HC5-1030 HC5-1220 HC5-1224 HC5-1530 HC6-1015 HC6-1020 HC6-1030 HC6-1220 HC6-1224 HC6-1530”变更为“PP-1015M3 PP-1015M4 PP-1015M5 PP-1220M3 PP-1220M4 PP-1220M5”;产品技术要求变更;2017年07月28日,型号/规格由“PP-1015M3 PP-1015M4 PP-1015M5 PP-1220M3 PP-1220M4 PP-1220M5”变更为“PP-1015M3 PP-1015M4 PP-1015M5 PP-1015M6 PP-1020M3 PP-1020M4 PP-1020M5 PP-1020M6 PP-1220M3 PP-1220M4 PP-1220M5 PP-1220M6 PP-1224M3 PP-1224M4 PP-1224M5 PP-1224M6 PE-1015M3 PE-1015M4 PE-1015M5 PE-1015M6 PE-1020M3 PE-1020M4 PE-1020M5 PE-1020M6 PE-1220M3 PE-1220M4 PE-1220M5 PE-1220M6 PE-1224M3 PE-1224M4 PE-1224M5 PE-1224M6”;产品技术要求变更;2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2021年03月17日,预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“采用高分子材料、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房

型号规格：

PP-1015M3 PP-1015M4 PP-1015M5 PP-1015M6 PP-1020M3 PP-1020M4 PP-1020M5 PP-1020M6 PP-1220M3 PP-1220M4 PP-1220M5 PP-1220M6 PP-1224M3 PP-1224M4 PP-1224M5 PP-1224M6 PE-1015M3 PE-1015M4 PE-1015M5 PE-1015M6 PE-1020M3 PE-1020M4 PE-1020M5 PE-1020M6 PE-1220M3 PE-1220M4 PE-1220M5 PE-1220M6 PE-1224M3 PE-1224M4 PE-1224M5 PE-1224M6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：