组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20242400017

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg\\/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L干粉：校准品L（5.0-15.0 ng\\/mL, t-PAIC（组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体）重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） H干粉：校准品H（60-80 ng\\/mL, t-PAIC（组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体）重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） L3：吖啶酯标记的t-PA单克隆小鼠抗体① (0.12-0.18 μg\\/mL)，100mmol\\/L磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4：生物素标记的PAI-1单克隆小鼠抗体② (0.12-0.18 μg\\/mL)，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5：预处理试剂（100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆或全血中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400017	2×100人份/盒	20000.0000
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