雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
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第三类
产品名称：
全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
注册(备案)号：
国械注进20183220382
注册人住所：
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA
批准(备案)日期：
2018-10-12
有效期至：
2023-10-11
结构及组成：
该仪器包含：全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件（发布版本：3）以及混样和数据管理软件（发布版本：4）。
适用范围：
该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。
代理公司：
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
变更情况：
2020-08-03 同意变更的事项如下：1、软件变化：“PDM混样和数据管理软件: 4.0.14和4.0.22”变更为“PDM混样和数据管理软件: 4.1.14 ”。2、软件变化：“AMPLINK软件: 3.3.7”变更为“AMPLINK软件: 3.4.0”。3、软件变化：BSCU (血筛控制器)，操作系统由“Windows XP (32字节)”变更为“Windows 10 (64 字节)”。请注册人参照变更批件自行修订相关内容。
生产地址：
1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混样和数据管理软件）
型号规格：
cobas s 201 system
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
按原《分类目录》，该产品分类编码为6840
