抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准20193400368

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动。

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）（微柱凝胶法）是由8个并排的充填等量葡聚糖凝胶及多特异性抗IgG,C3d抗体（兔源多特异性IgG鼠源IgM，BRIC-8）的凝胶微柱构成。

适用范围：

本试剂用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测（新生儿溶血病），仅用于临床检验，不用于血源筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-06-20 “注册人住所：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动。”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2019-07-18 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”。 2020-11-02 “注册人名称：深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“注册人名称：深圳市爱康试剂有限公司”。 2020-01-02 同意变更的事项详见附件。 2021-09-29 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B

型号规格：

8孔卡，5×12卡盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法)	国械注准20193400368	8孔\|卡，5×12卡\|盒	2004.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗人球蛋白检测卡（IgG＋C3d）（微柱凝胶法）	国械注准20193400368	8孔/卡，5×12卡/盒	2160.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗人球蛋白检测卡（IgG＋C3d）（微柱凝胶法）	国械注准20193400368	8孔/卡，5×12卡/盒	2160.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗人球蛋白检测卡（IgG＋C3d）（微柱凝胶法）	国械注准20193400368	8孔/卡，5×12卡/盒	2160.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗人球蛋白检测卡（IgG＋C3d）（微柱凝胶法）	国械注准20193400368	8孔/卡，5×12卡/盒	2160.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗人球蛋白检测卡（IgG＋C3d）（微柱凝胶法）	国械注准20193400368	12孔\|卡，5×8 卡\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法）	国械注准20193400368	12 孔/卡，5×8 卡/盒	3000