C-反应蛋白质控品VITROS Chemistry Products CRP Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国械注进20152402492

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2019-07-24

有效期至：

2024-07-23

结构及组成：

本品从已处理过的人血清制备而来，并在其中添加了提纯了的人类 C 反应蛋白 (CRP)、无机盐和防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于C-反应蛋白项目检测的质量控制。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-05-08 变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

6套/包装，每套包含VITROS C-反应蛋白(CRP) 质控品 Ⅰ 、Ⅱ 各1瓶，1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C-反应蛋白质控品	国械注进20152402492	6套\|包装	1599.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白质控品	国械注进20152402492	C-反应蛋白质控品Ⅱ：6×1mL	1599.0000