血栓四项复合质控品-粤械注准20242401325-器械数据

产品名称：

血栓四项复合质控品

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401325

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

由血栓四项复合质控品L、血栓四项复合质控品H、复溶剂、靶值卡组成。血栓四项复合质控品L：低浓度TAT/PIC/tPAI.C/TM抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；血栓四项复合质控品H：高浓度TAT/PIC/tPAI.C/TM抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；复溶剂：纯化水；靶值卡：包含质控品靶值及质控品信息。

适用范围：

该产品配合深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAI.C)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAI.C)、血栓调节蛋白(TM)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋；

型号规格：

L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。复溶后，在常温(10～30℃)条件下，有效期24小时；在2～8℃环境下，有效期3天；在-20℃环境下，有效期30天，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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