解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20153402299-器械数据

产品名称：

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153402299

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

批准(备案)日期：

2020-09-01

有效期至：

2025-08-31

结构及组成：

DNA提取液 2、UU PCR反应液、HS Taq plus酶、UNG、UU阴性对照、UU临界阳性对照、UU强阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于对人尿道、生殖道分泌物拭子样本中的解脲脲原体核酸DNA的检测。

变更情况：

2018-09-13 产品技术要求中，附录A： 2.2.11 Tris base的生产商由“VWR（amresco）”变更为“西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）”。 2019-08-30 “注册人住所:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

型号规格：

48测试盒，96测试盒。

管理类别：

第三类