肿瘤相关抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京惠中医疗器械有限公司

国械注准20143402212

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-10-11

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

肿瘤相关抗原125抗试剂1、肿瘤相关抗原125抗试剂 2、磁分离试剂。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肿瘤相关抗原125(CA125)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-10-24 “注册人名称:京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。 rn2024-07-09 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。受托企业名称：上海惠中生物科技有限公司，统一社会信用代码：91310114133607244C

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肿瘤相关抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20143402212	50测试\|盒	2160.0000
江西省+动态第40批	肿瘤相关抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20143402212	100测试\|盒	4320.0000