涎液化糖链抗原（KL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20212400798

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

由抗KL-6抗体磁珠包被物（R1）、抗KL-6抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2和校准品信息卡组成。其中，抗KL-6抗体磁珠包被物（R1）含包被抗KL-6抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。抗KL-6抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗KL-6抗体(鼠单抗)结合物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。校准品复融液含活性剂， Proclin300。KL-6校准品C1含重组人KL-6的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。KL-6校准品C2含重组人KL-6的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

100人份/盒；50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封后的试剂组分，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2～8℃保存有效期4周。复融后的校准品，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2～8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。运输：运输时限3～6天，2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400798”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶	20000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶	10000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	校准品 : C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+动态第56批	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400798	校准品	1800.0000
江西省+动态第53批	涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第53批	涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400798	100人份\|盒	16000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400798	100人份/盒	15000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400798	校准品	2000