白介素-12p70 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232401675

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

试剂1：含白介素-12p70 单克隆抗体①(约 0.5mg\\/L,鼠源性),蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%Proclin300）；试剂2：含白介素-12p70 单克隆抗体②(约 0.5mg\\/L，鼠源性),蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%Proclin300）；试剂 M：含链霉亲和素的磁颗粒(约 0.3mg\\/mL)，含0.1% Proclin300；校准品①：蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300）；校准品②：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约2.5pg\\/ mL)，蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品③：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约25.0pg\\/mL;),蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品④：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约100.pg\\/mL；），蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品⑤：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约 500pg\\/mL；），蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品⑥：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约 2500pg\\/mL；），蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；质控品①：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约25.0 pg\\/mL；），牛血清（0.1% Proclin300）；质控品②：含白介素 12p70 抗原，（重组，大肠杆菌，约500 pg\\/mL；），牛血清（0.1% Proclin300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中白介素-12p70 的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。质控品①：1×冻干品(选配），质控品②：1×冻干品(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天;复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时;复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素-12p70检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401675	100人份/盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	白介素-12p70 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）质控品	苏械注准20232401675	质控品①：1×冻干品(选配），质控品②：1×冻干品(选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	白介素-12p70 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401675	100人份\|盒	4000.0000