游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20252401279

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-09-19

有效期至：

2030-09-18

结构及组成：

磁珠包被物(Ra)：包被着羊抗睾酮抗体的超顺磁性微粒，悬浮于Tris缓冲液，含防腐剂。酶标记物(Rb)：睾酮-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂。缓冲液(Rc)：Tris缓冲液，含防腐剂。校准品：含不同浓度游离睾酮(化学合成)的人血清基质的液体，含防腐剂。Ra、Rb、Rc防腐剂为PC-300，BND。校准品防腐剂为PC-300，叠氨化钠。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的游离睾酮的含量，临床上主要用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×50人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为12个月。上机使用后，在2~8℃的储存环境下有效期为56天。校准品开瓶后，在2~8℃的储存环境下有效期为60天，在-20℃的储存环境下有效期为120天，冻融次数不超过2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：