糖类抗原15-3（CA15-3）校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原15-3（CA15-3）校准品

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400029

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

校准品1：糖类抗原15-3，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin 300防腐剂；校准品2：糖类抗原15-3，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin 300防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）定量测定人血清或血浆中的糖类抗原15-3时，对Caris200系统进行校准。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-11-10 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

2mL×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖类抗原15-3（CA15-3）校准品	国械注准20163400029	2mL×2	280.0000