飞行时间质谱检测系统MassARRAY Dx System-国械注进20242220253-器械数据

产品名称：

飞行时间质谱检测系统MassARRAY Dx System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20242220253

注册人住所：

4755 Eastgate Mall,San Diego,California, 92121,USA

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

该产品由芯片点样模块、质谱检测模块和软件组件（TyperDx，版本号：1）组成。其中，芯片点样模块包含注射泵、点样头和抓取臂，质谱检测模块包含载物台、激光器、离子源、离子探测器、模数转化器和真空泵。

适用范围：

该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、组织样本中的靶核酸（DNA）进行定性检测，包括人类基因项目。

代理公司：

浙江迪谱诊断技术有限公司

代理公司地址：

浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

变更情况：

生产地址：

4755 Eastgate Mall, San Diego,California, 92121,USA

型号规格：

MassARRAY Dx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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