抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400189

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。试剂1：β2 糖蛋白I 抗原（人源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin300）；试剂2：鼠抗人IgM 抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin300）；试剂3：样本稀释液，含防腐剂（Proclin300）；校准品1：Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2-3：Tris 缓冲液，含抗β2 糖蛋白I抗体IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgM（β2-Glycoprotein I IgM）。临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4 小时。

管理类别：

第二类

备注：