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糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法（HPLC法））

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法（HPLC法））

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20162400116

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

未发生变更。

适用范围：

与糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

2020-08-25: 一、产品注册证载明的内容发生如下变化：rn包装规格由“200人份、400人份、600人份、800人份”变更为“100人份、200人份、400人份、600人份、800人份”rn二、注册证附件“产品说明书”发生如下变化:rn【包装规格】由“200人份、400人份、600人份、800人份”变更为“100人份、200人份、400人份、600人份、800人份”rn三、注册证附件“产品技术要求”发生如下变化:rn 1、【产品规格型号/及其划分说明】由“规格：200人份、400人份、600人份、800人份”变更为“规格：100人份、200人份、400人份、600人份、800人份”。n2020-08-25: 一、适用机型由“适用于雷诺华公司生产的全自动糖化血红蛋白分析仪（LD-500）”变更为:“适用于雷诺华公司生产的全自动糖化血红蛋白分析仪（LD-600、LD-620、LD-500、LD-510、LD-520）”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。rnn2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

100人份、200人份、400人份、600人份、800人份。

产品储存条件及有效期：

试剂于5～35 ℃避光保存，有效期24个月。开封后5～35 ℃保存，有效期为60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400116”注册证共同使用。