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自身免疫性肝病抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

国产失效注册

产品名称：

自身免疫性肝病抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册人名称：

苏州浩欧博生物医药有限公司

苏械注准20172401481

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2017-08-01

有效期至：

2022-07-31

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2400639号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

型号规格：

96人份盒

预期用途：

定性检测血清中自身免疫性肝病相关抗原抗体IgG。

主要组成成分：

成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板,每孔混合包被AMAM2)sp100、LKM-1)gp210)LBR和SLALP6种自身免疫性肝病相关抗原1×96孔2.样品缓冲液磷酸缓冲液,pH6.8+0.2,蓝色瓶盖,直接使用1×100ml3.浓缩清洗缓冲液(20×)浓缩清洗缓冲液(20倍浓缩),Tris缓冲液,pH6.7+0.1,白色瓶盖1×50ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG,白色瓶盖,直接使用1×15ml5.TMB底物液TMB底物水溶液,含TMB及过氧化氢,黑色瓶盖,直接使用1×15ml6.终止液