人工髋关节(商品名:TTTI系列)-国食药监械(准)字2012第3461220号-器械数据

产品名称：

人工髋关节(商品名:TTTI系列)

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461220号

注册人住所：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

批准(备案)日期：

2012-09-11

有效期至：

2016-09-10

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,双动头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成;球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合GB/T13810标准规定的纯钛涂层。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应提交该统计分析报告,并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。;变更日期:2014.11.14,“ 生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼”变更为“生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼;深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)

产品标准编号：

YZB/国 3580-2012《人工髋关节(商品名:TTTI系列)》

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼