异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20253401572-器械数据

产品名称：

异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401572

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂用于定量检测人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)。本产品主要用于对已确诊肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、50人份/盒(含校准品、质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、100人份/盒(含校准品、质控品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、200人份/盒(含校准品、质控品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒(含校准品、质控品)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：