结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)-国食药监械(准)字2013第3400159号-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400159号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 6385-2012

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。

主要组成成分：

核酸提取液、TB反应混合液、Taq酶、阳性对照品、阴性对照品。产品有效期:-20℃可保存12个月。