苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法)-国食药监械(准)字2014第3401091号-器械数据

产品名称：

苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401091号

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

变更情况：

变更日期:2015.09.08,产品说明书中【生产企业】中“电话号码为8008203776,传真号码为021-50720939”变更为“电话号码为8008205046)4008205046,传真号码为021-60645858”。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书和中文标签中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 3520-2014

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒,480人份/盒。

预期用途：

用于定量检测采集于血样收集纸上的新生儿全血样本中苯丙氨酸的浓度。

主要组成成分：

透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、Phe铜试剂、Phe校准品、Phe质控品、封片纸。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。